RECURSOS PARA PACIENTES

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Un ensayo clínico (también llamado investigación clínica) es un estudio de investigación en voluntarios humanos para responder preguntas de salud específicas. Los ensayos clínicos llevados a cabo cuidadosamente son la forma más rápida y segura de encontrar tratamientos que funcionen en las personas y formas de mejorar la salud. Los ensayos de intervención determinan si los tratamientos experimentales o las nuevas formas de utilizar terapias conocidas son seguras y eficaces en entornos controlados. Los ensayos de observación abordan problemas de salud en grandes grupos de personas o poblaciones en entornos naturales.

Los participantes en los ensayos clínicos pueden desempeñar un papel más activo en su propia atención médica, obtener acceso a nuevos tratamientos de investigación antes de que estén ampliamente disponibles y ayudar a otros contribuyendo a la investigación médica.

Todos los ensayos clínicos tienen pautas sobre quién puede participar. El uso de criterios de inclusión / exclusión es un principio importante de la investigación médica que ayuda a producir resultados fiables. Los factores que permiten que alguien participe en un ensayo clínico se denominan "criterios de inclusión" y los que no permiten que alguien participe se denominan "criterios de exclusión". Estos criterios se basan en factores como la edad, el sexo, el tipo y la etapa de una enfermedad, el historial de tratamiento previo y otras afecciones médicas. Antes de unirse a un ensayo clínico, un participante debe calificar para el estudio. 

Algunos estudios de investigación buscan participantes con enfermedades o afecciones para ser estudiados en el ensayo clínico, mientras que otros necesitan participantes sanos. Es importante señalar que los criterios de inclusión y exclusión no se utilizan para rechazar a las personas personalmente. En cambio, los criterios se utilizan para identificar a los participantes adecuados y mantenerlos a salvo. Los criterios ayudan a garantizar que los investigadores puedan responder las preguntas que planean estudiar.

El proceso del ensayo clínico depende del tipo de ensayo que se esté realizando (consulte ¿Cuáles son los diferentes tipos de ensayos clínicos?). El equipo del ensayo clínico incluye médicos y enfermeras, así como trabajadores sociales y otros profesionales de la salud. Ellos verifican la salud del participante al comienzo del ensayo, dan instrucciones específicas para participar en el ensayo, monitorean al participante cuidadosamente durante el ensayo y se mantienen en contacto una vez finalizado el ensayo.

Algunos ensayos clínicos implican más pruebas y visitas al médico de las que el participante normalmente tendría por una enfermedad o afección. Para todo tipo de ensayos, el participante trabaja con un equipo de investigación. La participación en ensayos clínicos es más exitosa cuando se sigue cuidadosamente el protocolo y hay un contacto frecuente con el personal de investigación.

El consentimiento informado es el proceso de conocer los hechos clave sobre un ensayo clínico antes de decidir si participar o no. También es un proceso continuo durante todo el estudio para proporcionar información a los participantes. Para ayudar a alguien a decidir si participa o no, los médicos y enfermeras involucrados en el ensayo explican los detalles del estudio. Si el idioma nativo del participante no es el inglés, se puede proporcionar asistencia de traducción. Luego, el equipo de investigación proporciona un documento de consentimiento informado que incluye detalles sobre el estudio, como su propósito, duración, procedimientos requeridos y contactos clave. Los riesgos y beneficios potenciales se explican en el documento de consentimiento informado. Luego, el participante decide si firma o no el documento. El consentimiento informado no es un contrato y el participante puede retirarse del ensayo en cualquier momento.

Los ensayos clínicos que están bien diseñados y bien ejecutados son el mejor enfoque para que los participantes elegibles:

Desempeñar un papel activo en su propia atención médica.

Obtenga acceso a nuevos tratamientos de investigación antes de que estén ampliamente disponibles.

Ayude a otros contribuyendo a la investigación médica.

También existen riesgos para los ensayos clínicos:

• El tratamiento puede tener efectos secundarios desagradables, graves o incluso potencialmente mortales.
• Es posible que el tratamiento no sea eficaz para el participante.
• El protocolo puede requerir más tiempo y atención que un tratamiento fuera del protocolo, incluidos viajes al sitio del estudio, más tratamientos, estadías en el hospital o requisitos de dosificación complejos.

Los efectos secundarios son cualquier acción o efecto no deseado de un fármaco o tratamiento. Los efectos negativos o adversos pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, caída del cabello, irritación de la piel u otros problemas físicos. Los tratamientos experimentales deben evaluarse para detectar efectos secundarios tanto inmediatos como a largo plazo.

Los códigos éticos y legales que rigen la práctica médica también se aplican a los ensayos clínicos. Además, la mayor parte de la investigación clínica está regulada por el gobierno federal con medidas de seguridad integradas para proteger a los participantes. El ensayo sigue un protocolo cuidadosamente controlado, un plan de estudio que detalla lo que harán los investigadores en el estudio. A medida que avanza un ensayo clínico, los investigadores informan los resultados del ensayo en reuniones científicas, revistas médicas y varias agencias gubernamentales. Los nombres de los participantes individuales se mantendrán en secreto y no se mencionarán en estos informes (consulte Confidencialidad con respecto a los participantes del ensayo).

Las personas deben saber todo lo posible sobre el ensayo clínico y sentirse cómodas al hacer preguntas a los miembros del equipo de atención médica sobre el mismo, la atención esperada durante el ensayo y el costo del ensayo. Las siguientes preguntas pueden ser útiles para que el participante las discuta con el equipo de atención médica. Algunas de las respuestas a estas preguntas se encuentran en el documento de consentimiento informado.

• ¿Cuál es el propósito del estudio?
• ¿Quién participará en el estudio?
• ¿Por qué los investigadores creen que el nuevo tratamiento que se está probando puede ser eficaz? ¿Ha sido probado antes?
• ¿Qué tipo de pruebas y tratamientos están involucrados?
• ¿Cómo se comparan los posibles riesgos, efectos secundarios y beneficios del estudio con mi tratamiento actual?
• ¿Cómo podría afectar esta prueba mi vida diaria?
• ¿Cuánto durará el juicio?
• ¿Se requerirá hospitalización?
• ¿Quién pagará el tratamiento?
• ¿Me reembolsarán otros gastos?
• ¿Qué tipo de atención de seguimiento a largo plazo forma parte de este estudio?
• ¿Cómo sabré que el tratamiento está funcionando? ¿Se me proporcionarán los resultados de los ensayos?
• ¿Quién estará a cargo de mi cuidado?

• Planifique con anticipación y anote las posibles preguntas que pueda hacer.
• Pídale a un amigo o familiar que lo acompañe en busca de apoyo y que escuche las respuestas a las preguntas.
• Traiga una grabadora para grabar la discusión y reproducirla más tarde.

Cada ensayo clínico en los EE. UU. Debe ser aprobado y monitoreado por una Junta de Revisión Institucional (IRB) para asegurarse de que los riesgos sean lo más bajos posible y valgan los posibles beneficios. Un IRB es un comité independiente de médicos, estadísticos, defensores de la comunidad y otros que garantiza que un ensayo clínico sea ético y que los derechos de los participantes del estudio estén protegidos. Todas las instituciones que realizan o apoyan investigaciones biomédicas que involucran a personas deben, por regulación federal, tener un IRB que inicialmente apruebe y revise periódicamente la investigación.

Si. La mayoría de los ensayos clínicos brindan tratamientos a corto plazo relacionados con una enfermedad o afección designada, pero no brindan atención primaria de salud extendida o completa. Además, al hacer que el proveedor de atención médica trabaje con el equipo de investigación, el participante puede asegurarse de que otros medicamentos o tratamientos no entren en conflicto con el protocolo.

Si. Un participante puede abandonar un ensayo clínico en cualquier momento. Al retirarse del ensayo, el participante debe informar al equipo de investigación y las razones por las que abandonó el estudio.

Las ideas para los ensayos clínicos generalmente provienen de investigadores. Después de que los investigadores prueban nuevas terapias o procedimientos en el laboratorio y en estudios con animales, los tratamientos con los resultados de laboratorio más prometedores se trasladan a los ensayos clínicos. Durante un ensayo, se obtiene cada vez más información sobre un nuevo tratamiento, sus riesgos y qué tan bien puede o no funcionar.

Los ensayos clínicos son patrocinados o financiados por una variedad de organizaciones o individuos como médicos, instituciones médicas, fundaciones, grupos voluntarios y compañías farmacéuticas, además de agencias federales como los Institutos Nacionales de Salud (NIH), el Departamento de Defensa ( DOD) y el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA). Los ensayos pueden tener lugar en una variedad de lugares, como hospitales, universidades, consultorios médicos o clínicas comunitarias.

Un protocolo es un plan de estudio en el que se basan todos los ensayos clínicos. El plan está cuidadosamente diseñado para salvaguardar la salud de los participantes, así como para responder preguntas de investigación específicas. Un protocolo describe qué tipos de personas pueden participar en el ensayo; el cronograma de pruebas, procedimientos, medicamentos y dosis; y la duración del estudio. Mientras están en un ensayo clínico, los participantes que siguen un protocolo son vistos regularmente por el personal de investigación para monitorear su salud y determinar la seguridad y efectividad de su tratamiento.

Un placebo es una pastilla, líquido o polvo inactivo que no tiene valor de tratamiento. En los ensayos clínicos, los tratamientos experimentales a menudo se comparan con placebos para evaluar la efectividad del tratamiento. En algunos estudios, los participantes del grupo de control recibirán un placebo en lugar de un fármaco o tratamiento activo.

Un control es el estándar por el cual se evalúan las observaciones experimentales. En muchos ensayos clínicos, a un grupo de pacientes se le administrará un fármaco o tratamiento experimental, mientras que al grupo de control se le administrará un tratamiento estándar para la enfermedad o un placebo.

• Los ensayos de tratamiento prueban nuevos tratamientos, nuevas combinaciones de medicamentos o nuevos enfoques para la cirugía o la radioterapia.
• Los ensayos de prevención buscan mejores formas de prevenir la enfermedad en personas que nunca han tenido la enfermedad o de evitar que la enfermedad regrese. Estos enfoques pueden incluir medicamentos, vitaminas, vacunas, minerales o cambios en el estilo de vida.
• Los ensayos de diagnóstico se realizan para encontrar mejores pruebas o procedimientos para diagnosticar una enfermedad o afección en particular.
• Los ensayos de detección evalúan la mejor manera de detectar ciertas enfermedades o afecciones.
• Los ensayos de calidad de vida (o ensayos de cuidados de apoyo) exploran formas de mejorar la comodidad y la calidad de vida de las personas con una enfermedad crónica.

Los ensayos clínicos se llevan a cabo en fases. Los ensayos en cada fase tienen un propósito diferente y ayudan a los científicos a responder diferentes preguntas:

• En los ensayos de Fase I, los investigadores prueban un nuevo medicamento o tratamiento en un grupo pequeño de personas (20 a 80) por primera vez para evaluar su seguridad, determinar un rango de dosis seguro e identificar efectos secundarios.
• En los ensayos de Fase II, el fármaco del estudio o el tratamiento se administra a un grupo más grande de personas (100 a 300) para ver si es eficaz y evaluar más a fondo su seguridad.
• En los ensayos de Fase III, el fármaco del estudio o el tratamiento se administra a grandes grupos de personas (1000-3000) para confirmar su eficacia, controlar los efectos secundarios, compararlo con los tratamientos de uso común y recopilar información que permitirá que el fármaco o el tratamiento se administren. utilizado de forma segura.
• En los ensayos de fase IV, los estudios posteriores a la comercialización delinean información adicional, incluidos los riesgos, los beneficios y el uso óptimo del medicamento.

Todos los ensayos clínicos tienen pautas sobre quién puede participar. El uso de criterios de inclusión / exclusión es un principio importante de la investigación médica que ayuda a producir resultados fiables. Los factores que permiten que alguien participe en un ensayo clínico se denominan "criterios de inclusión" y los que no permiten que alguien participe se denominan "criterios de exclusión". Estos criterios se basan en factores como la edad, el sexo, el tipo y la etapa de una enfermedad, el historial de tratamiento previo y otras afecciones médicas. Antes de unirse a un ensayo clínico, un participante debe calificar para el estudio. Algunos estudios de investigación buscan participantes con enfermedades o afecciones para ser estudiados en el ensayo clínico, mientras que otros necesitan participantes sanos. Es importante señalar que los criterios de inclusión y exclusión no se utilizan para rechazar a las personas personalmente. En cambio, los criterios se utilizan para identificar a los participantes adecuados y mantenerlos a salvo. Los criterios ayudan a garantizar que los investigadores puedan responder las preguntas que planean estudiar.